Dispositif de pose de clips endoscopiques InstinctMD Plus

Cook Medical a reçu 486 plaintes au sujet d’un dysfonctionnement qui survient lorsque l’utilisateur cherche à ouvrir les mâchoires du clip en actionnant la poignée.

Le dysfonctionnement qui peut se produire est le détachement du boîtier du clip de la fixation du cathéter ou que le clip reste fixé au fil d’entraînement. Le clip s’étend bien au-delà du cathéter, mais il demeure attaché au fil d’entraînement interne au lieu d’ouvrir les mâchoires du clip. Lorsque cela se produit, le clip ne peut pas s’ouvrir.

Des mesures correctives ont été mises en œuvre pour atténuer le risque lié à ce mode de défaillance. La présente action consiste à retirer du marché les produits fabriqués avant la mise en œuvre de ces mesures corrective.