EASYCLIP AGRAFE BIPODE MONOCORTICALE & BICORTICALE SUPERELASTIQUE (2020-09-23)
- Date de début :
- 23 septembre 2020
- Date d’affichage :
- 4 décembre 2020
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-74463
Dernière mise à jour:
2020-12-03
Produits touchés
A. EASYCLIP AGRAFE BIPODE MONOCORTICALE SUPERELASTIQUE
B. EASYCLIP AGRAFE BIPODE BICORTICALE SUPERELASTIQUE
Raison
Stryker Trauma GmbH (Division des traumatismes et des extrémités) a constaté un risque de libération de nickel supérieur à la marge de sécurité acceptable en lien avec les implants EasyClip. Ce risque a été établi de façon proactive à la suite d'une mise à jour de l'évaluation des risques toxicologiques réalisée le 8 juillet 2020 au sujet des agrafes de compression pour ostéosynthèse EasyClip et EasyClip Xpress. Il a été déterminé que les patients pédiatriques pesant moins de 20 kg devraient recevoir au maximum 2 agrafes (No Suggestions) pour que la marge de sécurité acceptable soit respectée. Par conséquent, la contre-indication suivante sera ajoutée dans le mode d'emploi actuel : Ne pas implanter plus de 2 instruments EasyClip chez un patient pédiatrique.
Produits touchés
A. EASYCLIP AGRAFE BIPODE MONOCORTICALE SUPERELASTIQUE
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
EZ15-12-12
EZ15-15-15
EZ18-12-12
EZ18-14-14
EZ20-16-16
EZ20-20-20
EZ25-22-22
EZM08-08-08
EZM10-10-10
EZM12-10-10
Entreprises
- Fabricant
-
Stryker GMBH
Bohnackerweg 1,
Selzach, Solothurn
2545
SUISSE
B. EASYCLIP AGRAFE BIPODE BICORTICALE SUPERELASTIQUE
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
EZ18-17-15
EZ18-19-17
EZB10-15-13
EZB10-17-15
EZB10-19-16
EZB12-15-13
EZB12-17-15
EZB12-19-16
Entreprises
- Fabricant
-
Stryker GMBH
Bohnackerweg 1,
Selzach, Solothurn
2545
SUISSE