Écho-endoscopes PENTAX Medical et système de bouteille d’eau

Pentax Medical a reçu de l’information concernant le décès signalé d’un patient ayant subi une écho-endoscopie au cours de laquelle de l’air s’est introduit de manière fortuite dans le ballonnet fixé à l’extrémité distale de l’écho-endoscope.
L’enquête n’a pas permis de confirmer l’existence d’un lien de causalité entre la présence d’air dans le ballonnet et le décès du patient. Toutefois, on ne peut complètement exclure l’existence d’un lien. Pour prévenir efficacement ce risque éventuel, Pentax Medical a ajouté une nouvelle mise en garde au mode d’emploi des écho-endoscopes concernés et du système de bouteille d’eau. Cette mise en garde figurera dans le mode d’emploi de tous les nouveaux dispositifs fabriqués. Dans le cas des dispositifs qui sont déjà sur le marché, les utilisateurs doivent ajouter le présent avis de sécurité à leur documentation et aviser le personnel.
Comme ce problème pourrait, dans certaines circonstances, entraîner un événement indésirable grave, Pentax Medical fournit les renseignements suivants à tous les clients qui utilisent des écho-endoscopes, afin que l’utilisation des produits demeure sécuritaire.