Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System (2019-04-28)

Date de début :

28 avril 2019

Date d’affichage :

24 mai 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-70013

Dernière mise à jour: 2019-05-24

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System

Raison

Edwards a découvert un problème potentiel qui peut survenir durant l'utilisation du système de réparation valvulaire par cathéter Pascal. Dans un nombre limité de cas, des bulles d'air ont été constatées après l'introduction du système d'implantation dans la gaine de guidage. Bien que des bulles d'air soient courantes durant l'utilisation de dispositifs de cathétérisme, l'introduction d'air a été jugée responsable d'au moins un cas d'embolie d'air dans les artères coronaires : dans ce cas, une intervention médicale a été nécessaire pour stabiliser l'état du patient avant de réaliser l'intervention avec le système Pascal. Edwards profite de cette occasion pour modifier le matériel de formation à l'intention des médecins de manière à rendre plus clairs le volume d'aspiration minimal requis et certains détails concernant la désaération des outils.

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