Elecsys Vitamin D total II (2018-04-25)
- Date de début :
- 25 avril 2018
- Date d’affichage :
- 18 mai 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-66780
Produits touchés
A. ELECSYS VITAMIN D TOTAL II
B. VITAMIN D TOTAL II
Raison
Au cours de l’application du test Elecsys Vitamin D total Gen. II, les clients ont rapporté de faux résultats élevés, non reproductibles. Ces résultats divergents ont été observés lors de la validation du dosage de Elecsys Vitamin D total II où les échantillons ont été analysés en double, et lors de comparaisons avec le test Elecsys Vitamin D total II. Le problème est le suivant : le premier résultat est élevé, soit au-dessus de l'extrémité supérieure de la plage de mesure (>100 ng/ml ou >250 nmol/ml), soit à l'intérieur de la plage de mesure, et les répétitions sont significativement plus basses.
Produits touchés
A. ELECSYS VITAMIN D TOTAL II
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
07028148190
Entreprises
- Fabricant
-
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE
B. VITAMIN D TOTAL II
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
07464215190
Entreprises
- Fabricant
-
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE