Électrodes réutilisables TCN™ et CSK
Dernière mise à jour
Résumé
Produit
Électrodes réutilisables TCN™ et CSK
Problème
Matériel médical - Rendement
Ce qu’il faut faire
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Auditoire
Soins de santé
Produits visés
| Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| TCN™, Nitinol | Tous les lots. | TCN-15-3M |
| TCN™, Nitinol | Tous les lots. | TCN-10-3M |
| TCN™, Nitinol | Tous les lots. | TCN-5-3M |
| TCN™, Nitinol | Tous les lots. | TCN-20-3M |
| Électrode TCN™ | Tous les lots. | TCN-20 |
| Électrode TCN™ | Tous les lots. | TCN-15 |
| Électrode TCN™ | Tous les lots. | TCN-5 |
| Électrode TCN™ | Tous les lots. | TCN-10 |
| Électrode CSK | Tous les lots. | CSK-TC10 |
| Électrode CSK | Tous les lots. | CSK-TC15-3M |
| Électrode CSK | Tous les lots. | CSK-TC20 |
| Électrode CSK | Tous les lots. | CSK-TC5-3M |
| Électrode CSK | Tous les lots. | CSK-TC5 |
| Électrode CSK | Tous les lots. | CSK-TC10-3M |
| Électrode CSK | Tous les lots. | CSK-TC15 |
Problème
Boston Scientific a déterminé que les électrodes réutilisables TCN™ et CSK pourraient ne pas atteindre de façon uniforme les niveaux de performance attendus pendant les 20 cycles de stérilisation précisés pour la réutilisation. Cette conclusion repose sur un examen récent des essais menés dans les laboratoires internes.
Renseignements supplémentaires
Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de neurologie
Entreprises
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop, Valencia, California, United States, 91355
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Recall date
Numéro d’identification
RA-82046
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