Endo Grasph, Endo Clinch II AutoSuture Grasper (2019-03-10)

Date de début :

10 mars 2019

Date d’affichage :

28 mars 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Numéro d’identification :

RA-69430

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

A. Endo Grasp AutoSuture Grasper

B. Endo Clinch II AutoSuture Grasper

Raison

Medtronic procède à un rappel volontaire à la suite d'un examen des dossiers de production, car la méthode ayant servi à la stérilisation de ces lots n'était pas conforme à l'information sur l'étiquette et à la méthode de stérilisation approuvée. L'étiquette indique que ces produits ont été stérilisés par irradiation gamma mais, dans certains cas, les instruments ont subi une stérilisation subséquente par l'oxyde d'éthylène ou un second cycle d'irradiation gamma. Même si la stérilisation par l'oxyde d'éthylène ne modifie pas le rendement de l'instrument, elle ne figure pas sur l'étiquette du produit.

Produits touchés