Endocuff Vision (2020-04-16)

Date de début :

16 avril 2020

Date d’affichage :

8 mai 2020

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-73009

Dernière mise à jour: 2020-05-08

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

Endocuff Vision

Raison

Boddingtons, le fabricant avise les clients de la mise à jour de l’IFU pour les modèles ARV110, ARV120, ARV130 et ARV140 d’Endocuff Vision. Le nouvel IFU inclura les informations suivantes concernant les contre-indications et les complications/événements indésirables potentiels de la procédure de coloscopie.

Contre-indication : l’Endocuff Vision ne doit pas être utilisée en cas de colite aiguë, sévère, de diverticulite ou de sténose du côlon connue.

Complications potentielles ou effets indésirables : On ne connaît pas d’effets indésirables courants ou de complications pour la vision endobrassicole. Toutefois, les complications potentielles liées à la coloscopie comprennent, sans s’y limiter, la perforation, les saignements, l’infection, l’inconfort et la réaction allergique aux agents sédatifs.

Boddingtons a déterminé que les clients peuvent continuer à utiliser les produits en main à condition que les utilisateurs soient au courant de l’information mise à jour. L’IFU actualisée accompagnera les nouveaux produits à partir de mai 2020.

Produits touchés