Rappel de produits de santé

EZ Glide Cannula, Straight, Curved With Suture Bump & Curved With Suture Flange (2019-10-24)

Date de début :
24 octobre 2019
Date d’affichage :
1 novembre 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type I
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-71465



Dernière mise à jour: 2019-10-29

Produits touchés

A. EZ Glide Cannula, Straight

B. EZ Glide Cannula, Curved With Suture Bump

C. EZ Glide Cannula, Curved With Suture Flange

Raison

Edwards Lifesciences a procédé au rappel de son produit EZ Glide après avoir reçu trois (3) signalements selon lesquels la canule EZ Glide s'est séparée de son connecteur, causant une fuite dans le circuit de dérivation cardio-pulmonaire et la perte de sang. Chaque signalement laissait entendre que la séparation s'était produite sans que ne soit exercée une force importante sur le joint. Par soucis de transparence et de sécurité du patient, et malgré le faible taux d'occurrence de 0,0034 % et la réussite de l'intervention chez tous les patients, Edwards avise tous ses clients des cas de séparation survenus et leur demande de lui retourner les dispositifs EZ Glide.

Produits touchés

A. EZ Glide Cannula, Straight

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • EZS21A
  • EZS21TA
  • EZS24A
  • EZS24TA
Entreprises
Fabricant

Edwards Lifesciences LLC

1 Edwards Way

Irvine

92614

Californie

ÉTATS-UNIS


B. EZ Glide Cannula, Curved With Suture Bump

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • EZC21A
  • EZC21TA
  • EZC24A
  • EZC24TA
Entreprises
Fabricant

Edwards Lifesciences LLC

1 Edwards Way

Irvine

92614

Californie

ÉTATS-UNIS


C. EZ Glide Cannula, Curved With Suture Flange

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • EZF21A
  • EZF21TA
  • EZF24A
  • EZF24TA
Entreprises
Fabricant

Edwards Lifesciences LLC

1 Edwards Way

Irvine

92614

Californie

ÉTATS-UNIS