Filtre échangeur de chaleur et d’humidité Twinstar Plus

Les activités de surveillance du fabricant après la mise en marché ont révélé des cas de résistance inspiratoire accrue entraînant une ventilation insuffisante, laquelle pourrait être liée à la formation de condensat dans le boîtier du filtre. 

Le dispositif est destiné à être utilisé à l’usage d’un seul patient pour une durée ne dépassant pas 24 heures. Une condensation excessive peut réduire considérablement la période d’utilisation de l’appareil et entraîner un remplacement obligatoire du produit au plus tard après 24 heures. 

Une résistance accrue entraîne un risque de désaturation pour le patient. Si cette situation dangereuse se présente, il faut envisager la possibilité qu’elle puisse être liée à l’occlusion du filtre par le condensat. 

Les instructions d’utilisation contiennent déjà des avertissements relatifs aux condensats. Cependant, le fabricant a déterminé que ces instructions peuvent être améliorées. Jusqu’à ce que les instructions d’utilisation révisées soient disponibles, les clients peuvent continuer à utiliser l’appareil à condition que la pression et le volume des voies aériennes soient surveillés en permanence et que les limites d’alarme pour chaque patient soient sélectionnées correctement. Il faut changer le filtre si une augmentation de la résistance est constatée.

 

Date de début du rappel: le 24 juillet, 2023