Fluorocell PLT (2018-07-27)

Date de début :

27 juillet 2018

Date d’affichage :

17 août 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-67388

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

Fluorocell PLT

Raison

Des essais de stabilité accélérés des lots A7125 à A8007 de réactifs Fluorocell PLT ont montré que ces derniers commençaient à présenter une absorbance réduite après 55 jours à 45 degrés Celsius, ce qui correspond à une stabilité de trois mois. L’ampleur de la réduction de l’absorbance à 55 jours, puis à 109 jours (ce qui correspond à une stabilité de six mois) laissait présager que 12 lots de Fluorocell PLT ne respecteraient pas la date limite d’utilisation de 12 mois.

Il est possible que les résultats des plaquettes en fluorescence (PLT-F) et des fractions de plaquettes immatures (IPF %) obtenus avec les lots touchés de réactifs Fluorocell PLT présentent des valeurs PLT-F et IPF inférieures aux prévisions sur les analyseurs de la série XN. Le problème peut être reconnu en raison du grand écart entre la valeur des plaquettes en impédance (PLT-I) et une faible valeur fausse PLT-F. Dans la plupart des cas, l’analyseur affichait pour les résultats PLT-F faussement diminués l’alarme « PLT Abn Scattergram » avec des astérisques en regard des résultats indiquant que les données n’étaient pas fiables. Dans de rares cas, l’alarme relative aux plaquettes n’était pas présente. Le compte de PLT-I n’est pas touché.

Produits touchés