Gaine d’accès urétéral UroPass
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Gaine d’accès urétéral UroPass |
Sans objet. |
61038BX |
Problème
Olympus a mené une enquête après avoir reçu des plaintes signalant la rupture de l’extrémité du dilatateur dans l’emballage et dans le corps des patients au cours d’interventions chirurgicales. L’enquête a montré que l’exposition du produit UroPass aux rayons ultraviolets (« UV ») pouvait fragiliser l’extrémité du dilatateur et entraîner sa rupture. Depuis avril 2023, Olympus a reçu deux signalements d’événements indésirables au sujet de bris de l’extrémité du dilatateur UroPass survenus pendant la durée de vie de l’instrument.
Date de début du rappel : 4 octobre 2024
Renseignements supplémentaires
Détails
| Gyrus Acmi, Inc |
| 9600 Louisiana Ave. North, Brooklyn Park, Minnesota, United States, 55445 |
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