Générateur Sentiva®
Marque(s)
Résumé
Un avis sera envoyé aux clients. Des instructions suivront concernant le retour et le remplacement des stocks affectés.
Produits visés
| Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| Générateur Sentiva® | Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. | 1000 |
Problème
Ce rappel fait suite à l’avis du fabricant no FA-NM-HOU-2024-00, émis en janvier 2025, concernant un problème lié au composant commutateur à lames. Livanova a reçu l’approbation de Santé Canada le 15 juillet 2025 pour distribuer des versions mises à jour des générateurs Sentiva™ modèle 1000 et Sentiva Duo™ modèle 1000-D pour la thérapie VNS™, intégrant une modification de conception visant à résoudre le problème. Tous les générateurs modèles 1000 ou 1000-D encore présents dans les inventaires hospitaliers seront retirés et remplacés.
Date de début du rappel: le 11 août, 2025
Renseignements supplémentaires
Détails
| Livanova Usa, Inc. |
| 100 Cyberonics Blvd., Houston, Texas, United States, 77058 |
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