Rappel de produits de santé

Générateur thermique HCU 40

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Générateur thermique HCU 40
Problème
Matériel médical - Rendement
Ce qu’il faut faire

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Soins de santé

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Numéro de série ou de lot

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Générateur thermique HCU 40

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70104.4054 (200-240V)
70105.4917 (110-120V)

Problème

La ferrure à glace est fixée à l’orifice d’entrée du réservoir pour cardioplégie où la glace est produite. Pour éviter d’interrompre la circulation de l’eau du côté du réservoir pour cardioplégie, la glace ne doit pas recouvrir l’ouverture au fond du réservoir. En raison de sa conductivité thermique très élevée, la ferrure à glace empêche l’accumulation de glace dans la zone concernée et l’ouverture reste toujours dégagée. À la suite d’une enquête interne, il a été déterminé que le taux de défaillance de la ferrure à glace devient beaucoup trop élevé après deux ans.

Pour les appareils dont la ferrure à glace a été remplacée il y a plus de deux ans :

  • La ferrure à glace doit être remplacée dès que possible, sans frais.

Pour les appareils dont la ferrure à glace a été remplacée il y a moins de 2 ans :

  • La ferrure à glace doit être remplacée, sans frais, lors du prochain service d’entretien préventif.

À l’avenir (mesure ne faisant pas partie de la présente action sur le terrain) :

  • La ferrure à glace sera remplacée tous les deux ans pendant l’entretien préventif.

Date de début du rappel: le 24 janvier, 2025

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Produits d’usage personnel et d’usage hospitalier général
Entreprises
Maquet Cardiopulmonary Gmbh
Kehler Strasse 31, Rastatt, Germany, 76437
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-76912

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