HCG STAT elecsys cobas e 100 V2, Troponin I Elecsys cobas e 100, Troponin T hs STAT Elecsys, cobas e 100, Myoglobin STAT Elecsys cbas e 100 (2018-06-05)
- Date de début :
- 5 juin 2018
- Date d’affichage :
- 6 juillet 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-67116
Produits touchés
A. HCG STAT Elecsys cobas e 100 V2
B. Troponin I STAT Elecsys cobas e 100
C. Troponin T hs STAT Elecsys cobas e 100
D. Myoglobin STAT Elecsys cobas e 100
Raison
On a constaté qu’en raison d’une erreur de conception du logiciel, on obtient une récupération moindre si les échantillons sont dilués à l’aide de la fonction de dilution automatique sur Cobas E 601 et Cobas E 602 avec des taux de dilution de 1:5 ou plus pour les applications statistiques suivantes.
Produits touchés
A. HCG STAT Elecsys cobas e 100 V2
Numéro de lot ou de série
24867501
24867502
24867503
31981401
Numéro de modèle ou de catalogue
03300811190
Entreprises
- Fabricant
-
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE
B. Troponin I STAT Elecsys cobas e 100
Numéro de lot ou de série
Sans objet
Numéro de modèle ou de catalogue
05094798190
Entreprises
- Fabricant
-
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE
C. Troponin T hs STAT Elecsys cobas e 100
Numéro de lot ou de série
24518001
24518003
26765401
26765403
Numéro de modèle ou de catalogue
05092728190
Entreprises
- Fabricant
-
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE
D. Myoglobin STAT Elecsys cobas e 100
Numéro de lot ou de série
25388301
Numéro de modèle ou de catalogue
11820788122
Entreprises
- Fabricant
-
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE