Heartstart Defibrillation Pads (2018-08-10)

Date de début :

10 août 2018

Date d’affichage :

31 août 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-67628

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

Heartstart Defibrillation Pads

Raison

Un côté du sachet en aluminium qui contient la cartouche d’électrodes pédiatriques SMART pour HeartStart (M5072A) indique de façon erronée « 8 ans et plus ». Ailleurs sur les deux côtés de l’emballage, on voit de façon exacte l’inscription « 0-8 » en gros caractères, avec l’icône rose d’ourson et l’image d’un petit enfant. Fait important, l’étiquetage est exact sur la cartouche elle-même et sur la boîte dans laquelle la cartouche est fournie.

Si les utilisateurs lisent l’inscription en petits caractères sur le sachet, ils pourraient avoir des doutes quant à la plage d’âges à laquelle la cartouche est destinée. Une cartouche d’électrodes pédiatriques ne doit pas être utilisée chez un adulte, car la quantité d’énergie administrée est plus faible qu’avec les cartouches d’électrodes pour adultes (50 J contre 150 J), et le traitement pourrait s’avérer inefficace. Jusqu’à présent, cependant, Philips n’a reçu aucune déclaration de préjudice ou de confusion découlant de cette erreur d’impression.

Philips procède au rappel volontaire des cartouches pédiatriques qui se trouvent dans les sachets portant la mention erronée.

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