HistoCore Arcadia H

Dans le cadre de la surveillance post-commercialisation menée par l’entreprise, un problème lié à l’utilisation sécuritaire du système HistoCore Arcadia H a été relevé. Ce problème est lié au scellement du réservoir de paraffine. Le processus de solidification de la paraffine dans le réservoir de paraffine peut entraîner la déformation du réservoir, ce qui peut provoquer la déchirure du scellement du réservoir. L’ajout supplémentaire de paraffine par la suite peut faire en sorte que l’excès de paraffine fondue s’écoule dans le boîtier de l’HistoCore Arcadia H. La paraffine peut ensuite s’imbiber dans le matériau isolant. Cela peut faire tomber le matériau d’isolation saturé sur la carte de circuit imprimé et le circuit primaire. Étant donné que le matériau d’isolation saturé de paraffine ne conserve plus ses propriétés de résistance à la flamme, cela peut mener à la production de fumée toxique et au déclenchement d’un incendie interne dans l’HistoCore Arcadia H. Les instruments fabriqués après avril 2017 ont déjà un réservoir renforcé qui empêche toute déformation.

Date de début du rappel: le 2 mai, 2024