Human IgM kit for use on SPAPLUS (2018-10-23)

Date de début :

23 octobre 2018

Date d’affichage :

15 novembre 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-68232

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

Human IgM kit for use on SPAPLUS

Raison

Des plaintes de clients ont mis en évidence des problèmes d'étalonnage entraînant des résultats de contrôle hors limite pour ce lot de trousse, ce qui nécessitait un réétalonnage fréquent de l'analyse. Les clients ont signalé des résultats de contrôle hors de la plage d'acceptation après le premier étalonnage ou quelques jours plus tard. Ce problème a été confirmé par des enquêtes internes, et le 15 octobre 2018, The Binding Site a convenu de prendre des mesures pour corriger le produit afin que celui-ci puisse continuer d'être utilisé.

Produits touchés