Hydra Vision Urology System and Direct Digital Imaging System (2018-10-07)

Date de début :

7 octobre 2018

Date d’affichage :

10 décembre 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-68562

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

A. Hydra Vision Urology System

B. Direct Digital Imaging System

Raison

Sedecal, le fabricant de générateurs de rayons X, a créé un algorithme logiciel pour estimer et afficher la dose approximative de rayonnement administrée. Comme l’appareil est conçu pour émettre la moitié de la dose lorsqu’il est réglé en mode enfant/pédiatrique, un algorithme distinct a dû être élaboré pour afficher cette dose inférieure. Même si le débit de rayonnement du générateur dans tous les modes est adéquat et conforme aux spécifications, lorsqu’il est placé en mode auto-exposition enfant/pédiatrique, le logiciel sélectionne l’algorithme d’affichage en mode adulte plutôt que l’algorithme d’affichage en mode enfant/pédiatrique, de sorte que la valeur affichée sur la console est supérieure à la dose réellement administrée.

Produits touchés