HysteroLux Fluid Management System (2020-11-23)

Date de début :

23 novembre 2020

Date d’affichage :

11 décembre 2020

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-74521

Dernière mise à jour:
2020-12-10

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

HysteroLux Fluid Management System

Raison

WOM a reçu des plaintes de clients des États-Unis, selon lesquelles le débit d'entrée affiché par le système de prise en charge des liquides HysteroLux peut atteindre sa valeur maximale de 32 450 ml pendant les interventions de longue durée. Dans ces cas, le volume d'entrée réel n'est pas celui qui est affiché. Lorsqu'une quantité anormalement élevée de liquide est utilisée pour une distension utérine, le calcul des débits d'entrée et de sortie atteint un plafond et l'affichage de l'unité de commande de la pompe gèle à la valeur maximale. Il est possible que le liquide de distension atteigne le système circulatoire des tissus mous de la patiente. Notre enquête a révélé qu'une anomalie du logiciel était la cause du gel de l'affichage. Le problème est qu'à 32 450 ml, un plafond de calcul du logiciel est atteint. À mesure que la mesure du débit de sortie se poursuit, le déficit accumulé jusqu'à ce point commence un compte à rebours jusqu'à l'atteinte de 0 ml.

Produits touchés