ICHEM Velocity Automated Urine Chemistry System (2019-10-28)

Date de début :

28 octobre 2019

Date d’affichage :

15 avril 2020

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-72711

Dernière mise à jour: 2020-04-15

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  Raison
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  Produits touchés

PRoduits touchés

1. ICHEM Velocity Automated Urine Chemistry System
2. ICHEM Velocity Automated Urine Chemistry System W Load/Unload
3. ICHEM Velocity Automated Urine Chemistry System Back Integrated

Raison

À la suite d’une enquête interne, Beckman Coulter a pris conscience d’un problème affectant les paramètres spécifiques de la chimie de la gravité pour le système ICHEM Velocity Urine Chemistry qui empêche le déclenchement d’un indicateur de système chimique ""S3"""" et peut entraîner un résultat de gravité spécifique erroné.

• L’indicateur de valeur S3 est généré lorsque l’instrument est incapable de mesurer la densité de l’échantillon en raison d’une interférence dans l’échantillon ou d’une défaillance matérielle.
• L’indicateur de valeur S3 déclenche les indicateurs du système chimique qui sont conçus pour exiger un examen par l’opérateur avant la diffusion des résultats.
• Le mode d’emploi indique incorrectement que pour S3, ""le résultat de la densité spécifique est >1.060. C’est une condition normale."" Le mode d'emploi n’indique pas que l’indicateur de valeur S3 est généré lorsque l’instrument est incapable de mesurer la densité spécifique de l’échantillon en raison d’une interférence dans l’échantillon ou d’une défaillance matérielle.

Produits touchés