iChem VELOCITY Urine Chemistry strips (2018-10-10)

Date de début :

10 octobre 2018

Date d’affichage :

2 novembre 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-68176

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

iChem VELOCITY Urine Chemistry strips

Raison

Beckman Coulter a constaté une augmentation de la sensibilité de la réaction à l'urobilinogène à la suite de rapports de patients indiquant des résultats incorrectement élevés (faux positifs) d’urobilinogène avec les bandelettes d'analyse chimique d'urine iChemVELOCITY. Les bandelettes concernées appartiennent aux numéros de lot commençant par 7212143, sauf les lots 7212146, 7212148, 7212160, 7212162, 7212163 et 7212164. Les résultats se situant à l’extrémité supérieure de la plage normale pour l'urobilinogène peuvent être rapportés comme étant anormaux (première plage positive), indiquant un résultat erroné supérieur à la normale. Ce problème touche la plage de 2 mg/dL à signaler (première plage anormale). Dans le pire des cas, les résultats erronés transmis par le laboratoire peuvent entraîner un traitement supplémentaire peu invasif, notamment une ponction veineuse causant une lésion temporaire au patient. Ce problème n'est pas détecté par le contrôle qualité. Il n'y a aucun impact sur les résultats des autres analytes sur la bandelette.

Produits touchés