Informations importantes sur la sécurité d’IXCHIQ (vaccin vivant atténué contre le chikungunya) et le risque de réactions indésirables graves chez les personnes médicalement fragiles âgées de 65 ans et plus

Les données recueillies après la mise en marché suggèrent que les personnes âgées de 65 ans et plus, médicalement fragiles et présentant plusieurs maladies chroniques, peuvent présenter un risque accru de réactions indésirables graves et potentiellement mortelles après une vaccination récente par IXCHIQ.
 

Destinataires

Professionnels de santé, y compris les médecins, les pharmaciens et les infirmières spécialisés en médecine du voyage ou en médecine tropicale.
 

Messages clés

• Les personnes âgées de 65 ans et plus, médicalement fragiles et présentant plusieurs maladies chroniques, peuvent présenter un risque accru de réactions indésirables graves et potentiellement mortelles après une vaccination récente par IXCHIQ.
   
• Il est recommandé aux professionnels de santé de :
  • Évaluer attentivement les risques et les bénéfices potentiels avant de décider de la vaccination par IXCHIQ chez les personnes âgées de 65 ans et plus.
  • Conseiller aux personnes vaccinées de consulter rapidement un médecin si elles présentent des symptômes suggérant une réactogénicité sévère ou des réactions indésirables graves semblables aux symptômes du chikungunya après la vaccination.
     
• La monographie de produit canadienne d’IXCHIQ a été mise à jour pour refléter ces informations d’innocuité.
   

Contexte

IXCHIQ est un vaccin vivant atténué, indiqué pour l’immunisation active des personnes âgées de 12 ans et plus afin de prévenir la maladie causée par le virus du chikungunya, administré en dose unique.

Après la mise en marché, des réactions indésirables graves suite à la vaccination avec IXCHIQ ont été le plus souvent signalées chez des personnes médicalement fragiles présentant des maladies chroniques avancées, chez les adultes âgés de 65 ans et plus (en particulier ceux de 75 ans et plus), ainsi que chez les personnes présentant un risque élevé d’avoir un état immunodéprimé non diagnostiqué (par exemple, cancer occulte ou immunosénescence).

Une réactogénicité sévère ou des réactions indésirables de type chikungunya chez des personnes médicalement fragiles présentant des maladies chroniques peut entraîner une détérioration de l’état de santé général. Les complications peuvent inclure malaise et perte d’appétit, aggravation de maladies préexistantes, état confusionnel, encéphalopathie ou encéphalite, pouvant conduire à des chutes, une hospitalisation et le décès.
 

Information à l’intention des consommateurs

IXCHIQ est un vaccin utilisé pour aider à protéger contre le virus du chikungunya chez les personnes âgées de 12 ans et plus.

Les informations recueillies après la mise en marché d’IXCHIQ suggèrent que les personnes âgées de 65 ans et plus, médicalement fragiles et présentant plusieurs maladies chroniques, peuvent présenter un risque accru d’effets secondaires graves après avoir récemment reçu le vaccin.

Certaines personnes peuvent présenter des effets secondaires sévères ou des symptômes similaires à ceux du chikungunya après la vaccination. Ces réactions peuvent provoquer un malaise général, une perte d’appétit, une aggravation de maladies existantes, ou des troubles de la fonction cérébrale, y compris une inflammation du cerveau, pouvant entraîner des chutes, une hospitalisation ou le décès.

Les patients doivent consulter un médecin immédiatement en cas de symptômes graves après la vaccination. Ils doivent également s’adresser à leur professionnel de santé pour toute question ou préoccupation concernant les informations contenues dans cette communication.
 

Information à l’intention des professionnels de la santé

Il est recommandé aux professionnels de santé de :

• Évaluer attentivement les risques et les bénéfices potentiels avant de décider de vacciner avec IXCHIQ les personnes âgées de 65 ans et plus. La décision de vacciner doit reposer sur une évaluation individualisée du rapport risques-bénéfices, en tenant compte de l’état de santé global du patient et de son risque d’exposition au virus du chikungunya.
  
• Informer les personnes vaccinées qu’elles doivent consulter rapidement un médecin si elles présentent des symptômes suggérant une réactogénicité sévère ou des réactions indésirables graves de type chikungunya après la vaccination.
   

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada, en collaboration avec Valneva Canada Inc., a mis à jour la monographie de produit canadienne d’IXCHIQ pour refléter ces nouvelles informations.

Santé Canada communique ces renseignements importants sur l’innocuité aux professionnels de la santé et aux Canadiens par l’entremise de la page Rappels et avis de sécurité sur le site Web Canadiens en santé. Cette communication sera également diffusée par le biais du système d’avis électronique par courriel de  MedEffect™.
 

Pour signaler un problème lié à la santé ou à l’innocuité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant IXCHIQ devrait être signalé à Valneva Canada Inc. ou à Santé Canada.

Valneva Canada Inc.
Opérations commerciales
3535, boulevard Saint-Charles, suite 600
Kirkland (Montréal), QC
H9H 5B9
Tel : 514-630-6999

Pour les demandes d’informations médicales, la déclaration d’événements indésirables ou une plainte concernant un vaccin, vous pouvez nous contacter au :

Numéro sans frais : 1 855 356 0831
Par courriel : medinfocanada@valneva.com

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Valneva Canada Inc.


Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
   
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirables en ligne, par courrier ou par télécopieur.
   

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd-dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Originale signée par
 

Dr. Juan Carlos Jaramillo, MD
Directeur médical
Valneva SE