IntraClude Intra-aortic Occlusion Device (2019-05-22)

Date de début :

22 mai 2019

Date d’affichage :

16 juillet 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type I

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-70435

Dernière mise à jour: 2019-07-16

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

IntraClude Intra-aortic Occlusion Device

Raison

Edwards Lifesciences a identifié un risque potentiel pour la sécurité pouvant survenir lors de l’utilisation du dispositif d’occlusion intra-aortique IntraClude [modèle ICF100, code UDI (01) 0069010303190007]. Edwards Lifesciences a reçu un nombre limité de signalements de la part de clients au sujet d’une rupture du ballonnet pendant l’utilisation du dispositif. Pour assurer la sécurité des patients, Edwards rappelle les lots du dispositif IntraClude qui seraient davantage sujets à une rupture du ballonnet.

Produits touchés