IPS CaseDesigner (2017-12-11)

Date de début :

11 décembre 2017

Date d’affichage :

8 janvier 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-65574

• 
  Raison
• 
  Produits touchés

Produits touchés

IPS CaseDesigner

Raison

Un bogue a été découvert via un dossier de soutien pour le logiciel IPS Casedesigner le 24 novembre 2017. Ce bogue pourrait conduire à la conception d'une attelle intermédiaire incorrecte et l'utilisateur pourrait placer incorrectement le maxillaire (et la mandibule aussi, en raison de l'occlusion correspondante) lors d'une intervention chirurgicale dans un scénario très précis :

1. Une chirurgie est planifiée avec la version 1.2 d'IPS Casedesigner, en utilisant la fonction « Maxilla Rotation Point » - et en le déplaçant de sa position par défaut.
2. L'utilisateur met à jour le logiciel pour passer à la version 1.3.
3. L'utilisateur ouvre avec la version 1.3 la planification précédemment effectuée avec la version 1.2. Le point de rotation du maxillaire revient à sa position par défaut, modifiant ainsi la planification initialement effectuée par l'utilisateur.
4. L'utilisateur enregistre la planification dans la version 1.3.
5. L'utilisateur commande les attelles (intermédiaire et finale) selon la planification révisée sans se rendre compte de la modification.

La modification de la planification chirurgicale par le logiciel suite à l'achat ne peut être détectée que si la modification de la planification originale est évidente. L'utilisateur doit toujours vérifier soigneusement la planification de la chirurgie avant de procéder à la création du dossier de l'attelle chirurgicale.

En tout, 37 articles ont été distribués auprès de 20 clients. Un seul article, 300011_v1.3_win64, a été vendu au Canada.

Produits touchés