ITOVEBI (inavolisib) et le risque d’acidocétose potentiellement mortelle

Dernière mise à jour

2025-10-09

Résumé

Produit

ITOVEBI (inavolisib)

Problème

Produits de santé - Nouvelle information concernant l’innocuité

Produits de santé - Étiquetage

Ce qu’il faut faire

Voir les messages clés ci-dessous

Auditoire

Professionnels de la santé

Distribution

Nationale

Produits visés

ITOVEBI, comprimés d’inavolisib à 3 mg et à 9 mg.

Problème

Deux cas d’acidocétose potentiellement mortelle ou mortelle sont survenus chez des patients atteints de diabète qui ont reçu ITOVEBI après sa commercialisation.

Destinataires

Professionnels de la santé, y compris les oncologues médicaux, les chirurgiens oncologues (au Québec), le personnel infirmier en oncologie et les pharmaciens, impliqués dans le traitement du cancer du sein.

Messages clés

Deux cas d’acidocétose potentiellement mortelle ou mortelle sont survenus chez des patients atteints de diabète qui ont reçu ITOVEBI (inavolisib) après sa commercialisation.
L’hyperglycémie, une caractéristique propre à l’acidocétose, est un risque connu associé à l’utilisation de ITOVEBI.
On conseille aux professionnels de la santé de tenir compte de ce qui suit :
- ITOVEBI ne doit PAS être administré aux patients jusqu’à ce que leur glycémie soit bien maîtrisée et stable.
- La glycémie à jeun et le taux d’HbA_1Cdoivent être mesurés chez tous les patients avant et pendant le traitement par ITOBEVI. La glycémie à jeun doit être surveillée ou autosurveillée plus souvent chez les patients présentant des facteurs de risque d’hyperglycémie, selon les indications cliniques.
- En cas d’hyperglycémie pendant le traitement par ITOVEBI, suivre les lignes directrices de la monographie de produit canadienne sur l’ajustement posologique.
La monographie de produit canadienne d’ITOVEBI a été mise à jour pour y inclure ces mises en garde et recommandations.

Contexte

ITOVEBI, un inhibiteur de la kinase PI3K alpha, administré en association avec le palbociclib et le fulvestrant, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique résistant à l’endocrinothérapie, avec récepteurs hormonaux positifs (RH positif), négatif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2 négatif) et avec mutation du gène PIK3CA, après une récidive survenue pendant ou après l’endocrinothérapie adjuvante.

L'hyperglycémie est un risque connu associé aux inhibiteurs de PI3K et d’AKT en raison d’une perturbation de la voie de signalisation de l’insuline. L’acidocétose, une complication rare mais grave de l’hyperglycémie, a été associée aux inhibiteurs de PI3K alpha et d’AKT.

L’acidocétose, une urgence médicale, se caractérise par de l’hyperglycémie, un déséquilibre électrolytique, une acidose métabolique et une cétonémie. Le traitement de l’acidocétose consiste essentiellement à restaurer le volume circulatoire, à administrer de l’insuline, à remplacer les électrolytes et à prendre en charge tout événement déclencheur sous-jacent. Sans traitement optimal, l’acidocétose peut être un facteur de morbidité et de mortalité.

L'hyperglycémie est un risque connu associé à ITOVEBI, qui figure dans l’encadré sur les mises en garde et précautions importantes de la monographie de produit canadienne. Dans le cadre de l’étude de phase III INAVO120 (WO41554, NCT04191499), aucun cas d’acidocétose n’a été signalé. Cependant, deux cas d’acidocétose dont l’issue était grave ont été signalés chez des patients ayant reçu ITOVEBI après sa commercialisation. L’un des patients atteint d’insuffisance rénale et de diabète de type 2 non maîtrisé a présenté une acidocétose mortelle. Un autre patient atteint de diabète de type 2 et prenant de l’insuline a présenté une acidocétose potentiellement mortelle.

L’innocuité de ITOVEBI chez les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 ayant besoin d’un traitement antihyperglycémiant en continu n’a pas été étudiée.

Information à l’intention des consommateurs

ITOVEBI (inavolisib) est un médicament d’ordonnance utilisé en association avec le palbociclib et le fulvestrant pour traiter le cancer du sein chez l’adulte.

ITOVEBI peut causer de l’hyperglycémie (taux de sucre élevé). Deux cas d’acidocétose, une complication grave et potentiellement mortelle de l’hyperglycémie, ont été signalés chez des patients traités par ITOVEBI. L’acidocétose survient lorsque l’organisme ne parvient pas à utiliser le glucose (sucre) adéquatement et se met à dégrader les gras pour produire de l’énergie. Le corps produit alors des cétones, qui peuvent s’accumuler et rendre le sang acide.

Les professionnels de la santé doivent mesurer le taux de glycémie de leurs patients avant et pendant le traitement par ITOVEBI. Chez les patients atteints de diabète ou ayant des antécédents de diabète, prenant des corticostéroïdes, ayant contracté une infection ou présentant d’autres facteurs de risque d’hyperglycémie, la glycémie peut devoir être autosurveillée ou surveillée plus souvent. Les patients doivent rester bien hydraté avant et pendant le traitement par ITOVEBI.

Les patients doivent arrêter de prendre ITOVEBI et immédiatement obtenir des soins médicaux s’ils présentent des signes d’acidocétose comme une soif intense, des mictions fréquentes, des nausées, une sensation de faiblesse, une haleine fruitée, de la difficulté à respirer ou de la confusion. Si les patients ont des questions ou des préoccupations au sujet de ces renseignements, ils doivent consulter leur professionnel de la santé.

Information à l’intention des professionnels de la santé

On conseille aux professionnels de la santé de tenir compte de ce qui suit :

ITOVEBI ne doit PAS être administré aux patients jusqu’à ce que leur glycémie soit bien maîtrisée et stable.
La glycémie à jeun et le taux d’HbA_1C doivent être mesurés chez tous les patients avant et pendant le traitement par ITOBEVI.
Les patients ayant des antécédents de diabète de type 2 bien maîtrisé peuvent avoir besoin d’une intensification du traitement antihyperglycémiant et d’une surveillance étroite de la glycémie à jeun selon les indications cliniques. Il convient d’envisager la consultation d’un professionnel de la santé expérimenté dans le traitement de l’hyperglycémie avant l’instauration d’un traitement par ITOVEBI.
Une surveillance plus fréquente de la glycémie à jeun est requise chez les patients recevant des corticostéroïdes, ayant des infections intercurrentes ou présentant d’autres affections pouvant nécessiter une surveillance plus étroite de la glycémie, afin de prévenir l’aggravation des troubles métaboliques du glucose et les complications possibles, notamment l’acidocétose. La surveillance de l’HbA_1C et des cétones (de préférence, les taux sanguins), en plus de la glycémie à jeun, est recommandée chez ces patients.
Pour les patients atteints d’hyperglycémie, les lignes directrices de la monographie de produit canadienne sur les ajustements posologiques doivent être suivies.