Rappel de produits de santé

Leica PROVEO 8 Ophthalmic Microscope System (2017-09-25)

Date de début :
25 septembre 2017
Date d’affichage :
29 janvier 2018
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-65788

Produits touchés

Leica PROVEO 8 Ophthalmic Microscope System

Raison

La plateforme de microscope de chirurgie ophtalmologique PROVEO 8 de Leica a connu une série de problèmes intermittents qui ont débouché sur un certain nombre de plaintes de clients insatisfaits.

Les problèmes observés peuvent entraîner une interruption inattendue du mouvement de mise au point du corps de microscope, un arrêt intermittent du mouvement de couplage x-y ou une défaillance sporadique des fonctions d’affichage à l’écran de l’unité d’enregistrement HDR.

En outre, une anomalie dans le logiciel de l’instrument peut également entraîner son mauvais fonctionnement. Ainsi, il se peut que la fonction activée ne s’arrête pas immédiatement lorsque l’utilisateur relâche la poignée ou l’interrupteur au pied. Ce dysfonctionnement ne se produit que lors d’un flux de travail improbable, c’est-à-dire lorsque l’utilisateur modifie un profil d’utilisateur ou effectue un changement de mode en même temps qu’il active une touche fonctionnelle.

Produits touchés

Leica PROVEO 8 Ophthalmic Microscope System

Numéro de lot ou de série
  • 011216001
  • 041216001
  • 230516001
Numéro de modèle ou de catalogue

10448808

Entreprises
Fabricant

Leica Microsystems (Schweiz) Ag

Max Schmidheiny-Strasse 201

Heerbrugg

9435

SUISSE