Lyra SARS-CoV-2 Assay (M120) (2021-04-27)
- Date de début :
- 27 avril 2021
- Date d’affichage :
- 20 juillet 2021
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type I
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-76061
Dernière mise à jour:
2021-07-20
Produits Touchés
Lyra SARS-CoV-2 Assay (M120)
Raison
Quidel a constaté que, dans des cas rares, les échantillons de patients présentant une charge virale élevée du SARSâCoVâ2 peuvent produire des valeurs Ct inférieures ou égales à (â¤) 5 lorsque certaines plateformes d'amplification et de détection sont utilisées. Selon le tableau d'interprétation figurant sur la notice d'accompagnement, ces échantillons devraient être considérés comme négatifs.
Produits touchés
Lyra SARS-CoV-2 Assay (M120)
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
M120
Entreprises
- Fabricant
-
Diagnostic Hybrids, Inc.
2005 RUE DE L'ÉTAT DE L'EST, SUITE 100
45701