MAESTRO 4000 Cardiac Ablation System (2018-06-20)

Date de début :

20 juin 2018

Date d’affichage :

13 juillet 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-67218

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

MAESTRO 4000 Cardiac Ablation System

Raison

Boston Scientific a reçu des rapports signalant une persistance involontaire de l'émission d'énergie par radiofréquence (RF) par le système d'ablation cardiaque Maestro 4000 après le relâchement de la pédale. Boston Scientific a confirmé que le système Maestro 4000 répond aux attentes en matière de performance et que ce comportement rare peut être résolu selon les instructions fournies dans le manuel d'utilisation. L'émission involontaire d'énergie RF peut être détectée si, après le relâchement de la pédale, les paramètres de RF continuent de s'afficher sur le panneau de commande et le système continue d'émettre une tonalité sonore. Si ce problème se présente après le relâchement de la pédale, il convient de suivre les instructions indiquées dans le manuel pour faire arrêter l'émission de RF en appuyant sur le bouton RF Power Control (contrôle de la puissance de RF) du contrôleur (générateur) ou du dispositif de commande à distance (commande à distance) du système.

Produits touchés