Medtronic's EnTrust Dual Chamber (2018-06-21)

Date de début :

21 juin 2018

Date d’affichage :

5 juillet 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type I

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-67184

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

A. ENTRUST DUAL CHMBR. IMPL. DEFIB. - W/ARTER. & VENTRIC. THER. & RAPID TELEM.

B. ENTRUST DUAL CHMBR. CARDIOVERTER DEFIB. W/ATRIA & VENT. THER. & RAPID TELEM

C. ENTRUST DUAL CHMBR. IMPL. CARDIO. DEFI. W/VENTR. THER. & RAPIDR. TELEM.

Raison

Les défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI) EnTrust peuvent être sujets à une interruption des thérapies haute tension et de stimulation anti-tachycardique lorsqu’ils approchent de la tension correspondant à l’indicateur de remplacement électif (ERI). Dans certaines situations, l’instrument pourrait afficher une indication de fin de vie (EOL) immédiate, sans avertissement préalable au moyen de l’ERI. Malgré l’absence d’avertissement de l'ERI, la capacité résiduelle de la batterie pourrait être insuffisante pour charger les circuits haute tension, ce qui déclencherait une indication d’EOL pour un temps de charge trop long et causerait l’interruption des thérapies haute tension et de stimulation anti-tachycardique. Les thérapies antibradycardiques continueraient de fonctionner normalement.

Produits touchés