Meibox Ophthalmic Camera (2019-10-07)

Date de début :

7 octobre 2019

Date d’affichage :

1 novembre 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-71451

Dernière mise à jour: 2019-11-01

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

Meibox Ophthalmic Camera

Raison

Santé Canada a signalé que l'appareil photo utilisé comme « outil d'éducation » par les optométristes pour informer les patients au sujet du dysfonctionnement des glandes de Meibomius ne faisait pas l'objet d'une homologation d'instrument médical. Santé Canada a indiqué que l'appareil en question était un instrument médical de classe II selon la règle 10(1). Les courriels de suivi ont permis de conclure que, même si l'appareil n'est pas utilisé pour diagnostiquer ou traiter directement des problèmes de santé, il est utilisé pour encourager les patients à respecter leur traitement. Par conséquent, il doit faire l'objet d'une homologation d'instrument médical.

Produits touchés