Rappel de produits de santé

Module cortical IOMAX

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Module cortical IOMAX
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Module cortical IOMAX

19029603AA0124001
19029603AA0224008
19029603AA0124002

190296-200

Problème

Une erreur d’assemblage a été découverte dans le module cortical (no de pièce 190296-200). L’isolant du module cortical, qui sert de barrière électrique entre les cartes de circuit imprimé de différents composants internes du module (TCS-9, ICS, etc.), n’a pas été installé correctement. L’isolant assure un dégagement entre les composants essentiels à la sécurité, et l’installation, qui est incorrecte, ne satisfait pas aux exigences minimales prévues dans la norme IEC 60601-1 en matière de ligne de fuite ou d’entrefer.

Date de début du rappel: le 23 avril, 2024

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de neurologie
Entreprises

Cadwell Industries, Inc.

909 North Kellogg Street, Kennewick, Washington, United States, 99336

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-75489

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