nGEN Generators (2020-12-24)

Date de début :

24 décembre 2020

Date d’affichage :

7 janvier 2021

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-74711

Dernière mise à jour:
2021-01-07

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  Raison
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  Produits touchés

Produits Touchés

nGEN Generators

Raison

L’expérience initiale sur le terrain lors de l’évaluation externe du Générateur nGEN pendant l’utilisation du QMODE+ avec le cathéter d’ablation QDOT a présenté un nombre de plaintes relatives aux « carbonisations » plus élevé que prévu. Le développement de carbonisation sur le cathéter d’ablation est un danger connu de l’ablation par radiofréquence. Pour l’instant, le dispositif n’est pas commercialisé au Canada. Tous les Générateurs nGEN sur le terrain sont la propriété de BWI et ont été utilisés dans des études cliniques (étude clinique qdot_ngen [bwi_2019_09]).

Produits touchés