Optilite Beta-2-microglobulin Urine Kit (2018-03-09)
- Date de début :
- 9 mars 2018
- Date d’affichage :
- 3 avril 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-66328
Produits touchés
OPTILITE BETA-2 MICROGLOBULIN URINE KIT
Raison
À la suite d'une plainte externe, des enquêtes ont été examinées le 26/02/2018 et ont conclu que la protection contre l'excédent d'antigène de l'essai à la dilution initiale n'atteint que 18,4 mg/l (docu-1 Mode d'emploi). Cela ne correspond pas à la protection contre l'excès d'antigène (760 mg/l) indiquée dans le mode d'emploi.
Produits touchés
OPTILITE BETA-2 MICROGLOBULIN URINE KIT
Numéro de lot ou de série
407459
Numéro de modèle ou de catalogue
LK043.L.OPT
Entreprises
- Fabricant
-
The Binding Site Group Limited
8 Calthorpe Road
Birmingham
B15 1QT
ROYAUME-UNI