ORTHO VISION Analyzer and ORTHO VISION Max Analyzer (2018-05-04)

Date de début :

4 mai 2018

Date d’affichage :

25 mai 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-66860

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touché

1. ORTHO VISION Analyzer
2. ORTHO VISION Max Analyzer

Raison

Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) émet le présent rappel pour informer les clients d’un problème de synchronisation détecté dans le logiciel des systèmes ORTHO VISION et ORTHO VISION Max Analyzer.

L’anomalie observée est causée par certaines exécutions dans deux fenêtres de synchronisation successives. Le mode de défaillance des systèmes ORTHO VISION et ORTHO VISION Max n’assure pas la surveillance de l’état des portes pendant l’exécution d’une opération de maintenance. La surveillance des portes pendant l’exécution des opérations de maintenance sert à déterminer les dispositifs qui doivent être inventoriés de nouveau lors du retour au mode de fonctionnement normal.

Pour que le système passe en mode de défaillance, deux conditions doivent se succéder :

• L’utilisateur doit d’abord atteindre la fenêtre de synchronisation A :
  
  En mode maintenance, cliquez sur le bouton permettant de poursuivre le traitement, puis, dès que vous avez cliqué sur « oui », quittez l’onglet de maintenance pour passer à un autre onglet. Si cette action est bien synchronisée, l’appareil sera opérationnel, et la valeur « returnmachinecontrolrequested » (valeur indiquant que l’utilisateur souhaite passer du mode maintenance au mode opérationnel) sera toujours effective.
• Si le scénario ci-dessus se produit, la fenêtre de synchronisation B doit apparaître (l’état final de la fenêtre de synchronisation A est une condition préalable) : Passez en mode maintenance et exécutez rapidement une opération de maintenance avant que l’appareil redevienne opérationnel en raison de l’état final de la fenêtre de synchronisation A. Cette fenêtre de synchronisation est très courte (environ 1 ou 2 secondes), à moins que le dispositif de pipettage soit inactif (par demande récurrente « recurrentflushsequencerequest ») et utilise la version 5.10.0 (la fenêtre de synchronisation est agrandie dans cette version du logiciel), puisque la pipette sort de l’état de veille lors du passage du mode maintenance au mode opérationnel. Dans le cas de l’anomalie signalée observée en R-D, la fenêtre de synchronisation était d’environ 7 secondes.

L’état final de la fenêtre de synchronisation B permettra à l’utilisateur d’exécuter des tâches de maintenance pendant que l’instrument est en mode opérationnel, de sorte que la surveillance des portes sera désactivée.

À ce jour, Ortho n’a pas reçu de rapports de clients faisant état de cette situation.

Produits touchés