ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D (2019-01-17)

Date de début :

17 janvier 2019

Date d’affichage :

3 mai 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Hôpitaux, Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-69726

Dernière mise à jour: 2019-05-03

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D

Raison

Les versions 2.1.0 et 2.1.1 du micrologiciel de l’appareil ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D présentent un défaut qui peut entraîner une exposition aux rayonnements (superficie de dose efficace) équivalente, mais pas supérieure aux champs de vision de 9X7 et de 9X9, respectivement. Selon l’évaluation du danger pour la santé (EDS) et l’évaluation des risques connexes, les dispositifs défectueux ont été jugés sécuritaires et n’augmentent pas le risque de conséquences immédiates ou à long terme pour la santé. En fin de compte, l’exposition est inférieure aux superficies de dose efficace des sélections de champ de vision 9X11 ou 9X14 et n’entraînera aucune lésion pour l’opérateur ou le patient. De plus, il n’y a aucun effet sur la qualité de l’image ou la fonction diagnostique de l’image radiographique.

Produits touchés