OrthoScan HD Model 1000 Mini C-Arm X-Ray System and OrthoScan Mobile DI Mini C-Arm X-Ray System (2018-02-05)
- Date de début :
- 5 février 2018
- Date d’affichage :
- 9 février 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-65936
Produits touchés
- OrthoScan HD Model 1000-0001 Mini C-arm X-Ray System
- OrthoScan HD Model 1000-0004 Mini C-Arm X-Ray System
- OrthoScan Mobile DI Mini C-Arm X-Ray System
Raison
Les instruments ne satisfont pas la norme IEC/EN 60601-2-54 203.8.5.3 en ce qui concerne l’utilisation du mode de zoom numérique lorsque l’utilisateur suit un flux de travaux inhabituel. Le système exposera un champ de rayonnement supérieur aux dimensions permises au-delà du champ de vision du récepteur d’images affiché à l’écran du système, correspondant à plus de 3 % de la distance source-image. Le problème a été signalé en août 2017.
Produits touchés
A. OrthoScan HD Model 1000-0001 Mini C-arm X-Ray System
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
1000-0001
Entreprises
- Fabricant
-
OrthoScan Inc.
8212 East Evans Road
Scottsdale
85260
Arizona
ÉTATS-UNIS
B. OrthoScan HD Model 1000-0004 Mini C-Arm X-Ray System
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
1000-0001
1000-0004
1000-0004-FD
Entreprises
- Fabricant
-
OrthoScan Inc.
8212 East Evans Road
Scottsdale
85260
Arizona
ÉTATS-UNIS
C. OrthoScan Mobile DI Mini C-Arm X-Ray System
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
1000-0005
Entreprises
- Fabricant
-
OrthoScan Inc.
8212 East Evans Road
Scottsdale
85260
Arizona
ÉTATS-UNIS