Rappel de produits de santé

Panel BIOFIRE Blood Culture Identification 2 (BCID2), paquet de 30

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Panel BIOFIRE Blood Culture Identification 2 (BCID2), paquet de 30
Problème
Matériel médical - Rendement
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Auditoire
Soins de santé

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Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Panel BIOFIRE Blood Culture Identification 2 (BCID2), paquet de 30

0727226

RFIT-ASY-0147

Problème

Un problème logiciel touchant la fonction MR Flow Quantification de syngo.via MR Cardiac Analysis a été constaté. Ce problème nuit à l’évaluation des données bidimensionnelles sur le débit sanguin cardiaque acquises par synchronisation rétrospective.
 

  • L’algorithme ne représente pas correctement la dernière phase du cycle cardiaque. L’évaluation s’arrête au dernier point temporel de déclenchement, qui marque le début de la dernière phase cardiaque, au lieu de tenir compte de toute la durée de cette phase jusqu’à la fin du cycle cardiaque. Le dernier intervalle de temps de répétition (TR) n’est pas pris en compte dans le calcul (« TR manquant »). Il en résulte une troncation systématique du cycle cardiaque et une fermeture incomplète de la boucle.
  • Par conséquent, les paramètres de quantification du débit, comme le volume antérograde et le débit moyen par minute, sont systématiquement sous-estimés.
  • Ce problème a une incidence sur les données de débit acquises au moyen d’un déclenchement par le capteur cardiaque, pour lesquelles le pic de débit survient au cours des toutes dernières phases cardiaques acquises.

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chimie
Entreprises
Biofire Diagnostics, Llc.
515 Colorow Dr., Salt Lake City, Utah, United States, 84108
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Recall date
Numéro d’identification
RA-82873

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