PENTAX Video Duodenoscope (2018-07-20)
- Date de début :
- 20 juillet 2018
- Date d’affichage :
- 2 août 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-67346
Produits touchés
PENTAX Video Duodenoscope
Raison
En raison de leur conception complexe, les duodénoscopes, y compris les unités ED34-i10T, exigent un nettoyage minutieux pour assurer un reconditionnement efficace. La Food and Drug Administration des États-Unis a évalué le scellement du canal élévateur de tous les duodénoscopes, et a exigé que la compression du joint torique soit accrue pour tous les duodénoscopes devant être distribués aux États-Unis.
En réponse à cette initiative, PENTAX a apporté des changements mineurs à la conception des duodénoscopes, lesquels viseront également les unités ED34-i10T distribuées au Canada.
Produits touchés
PENTAX Video Duodenoscope
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
ED34-I10T
Entreprises
- Fabricant
-
Hoya Corporation
6-10-1 NISHI-SHINJUKU
Shinjuku-ku
160-0023
JAPON