PERFUSION SET WITH SOFTLINE COATING (2021-07-27)

Date de début :

27 juillet 2021

Date d’affichage :

6 août 2021

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-76173

Dernière mise à jour:
2021-08-06

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  Raison
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  Produits touchés

Produits Touchés

PERFUSION SET WITH SOFTLINE COATING

Raison

Les jeux de tubulures concernés comportent un filtre artériel fabriqué par des tiers. Au cours d’un examen de la documentation technique associée à l’ensemble des jeux de tubulures, l’organisme notifié de Maquet Cardiopulmonary GmbH a constaté que les jeux de tubulures comportant un filtre artériel intégré fabriqué par des tiers n’avaient pas été soumis à des essais de système. Ainsi, il n’est pas garanti que l’ensemble des paramètres requis (débit, pression et température) pour les jeux de tubulures seront fournis. Compte tenu du fait que les filtres artériels fabriqués par des tiers n’ont pas fait l’objet d’essais de système, Maquet Cardiopulmonary GmbH n’est pas en mesure de confirmer que les filtres fonctionneront toujours comme prévu.

Produits touchés