PIPELINE FLEX EMBOLIZATION DEVICE (2020-09-08)

Date de début :

8 septembre 2020

Date d’affichage :

2 octobre 2020

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-74041

Dernière mise à jour:
2020-10-01

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

1. PIPELINE FLEX EMBOLIZATION DEVICE
2. Pipeline Flex Embolization Device with Shield Technology

Raison

Medtronic diffuse le présent avis concernant une mise à jour de l'étiquette pour sensibiliser les utilisateurs aux risques existants et aux méfaits potentiels pour les patients associés à une séparation ou une fracture. La nouvelle étiquette explique davantage certains facteurs pouvant augmenter le risque de séparation, comme la tortuosité accrue des vaisseaux et/ou la résistance excessive durant la poussée et le retrait de l'instrument.

Le mode d'emploi de l'appareil contient déjà des mises en garde et des précautions concernant le risque de fracture et de séparation. Medtronic mettra à jour le mode d'emploi en modifiant un des énoncés de la section des mises en garde et des précautions ainsi que la section des complications liées à l'appareil.

Produits touchés