PRISMAFLEX ST100, ST150, TPE 2000, HF1000 and HF1400 Sets, OXIRIS Set (2019-04-25)
- Date de début :
- 25 avril 2019
- Date d’affichage :
- 10 mai 2019
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-69886
Dernière mise à jour: 2019-05-10
Produits touchés
- PRISMAFLEX ST100 and ST150 Set
- PRISMAFLEX TPE 2000 Set
- PRISMAFLEX HF1000 and HF1400 Sets
- OXIRIS Set
Raison
Baxter a été informé que, pendant le traitement, des lignes intraveineuses du système PRISMAFLEX pouvaient être déformées. Si le débit sanguin est restreint en raison de cette défectuosité, l’alarme du module de commande PRISMAFLEX se déclenche. Ce problème semble ne se produire que dans un sous-ensemble de lots, en fonction des dates de production. Cette défectuosité peut retarder l’exécution du traitement, causer la formation de caillots sanguins en raison de la réduction du débit sanguin ou entraîner une hémolyse. Aucune blessure grave n’a jusqu’ici été rapportée en lien avec ce problème, et on estime qu’il est peu probable que cela se produise.
Produits touchés
A. PRISMAFLEX ST100 and ST150 Set
Numéro de lot ou de série
Tous les lots qui expire entre 2020-03-01 et 2021-02-01.
Numéro de modèle ou de catalogue
- PRISMAFLEX ST100 SET
- PRISMAFLEX ST150 SET
Entreprises
- Fabricant
-
Gambro Industries
7 Avenue Lionel Terray, B.P. 126
Meyzieu
69883
FRANCE
B. PRISMAFLEX TPE 2000 Set
Numéro de lot ou de série
Tous les lots qui expire entre 2020-03-01 and 2021-02-01.
Numéro de modèle ou de catalogue
- PRISMAFLEX TPE 2000
Entreprises
- Fabricant
-
Gambro Industries
7 Avenue Lionel Terray, B.P. 126
Meyzieu
69883
FRANCE
C. PRISMAFLEX HF1000 and HF1400 Sets
Numéro de lot ou de série
Tous les lots qui expire entre 2020-03-01 and 2022-02-01.
Numéro de modèle ou de catalogue
- PRISMAFLEX HF1000
- PRISMAFLEX HF1400
Entreprises
- Fabricant
-
Gambro Industries
7 Avenue Lionel Terray, B.P. 126
Meyzieu
69883
FRANCE
D. OXIRIS Set
Numéro de lot ou de série
Tous les lots qui expire entre 2020-03-01 and 2021-03-01.
Numéro de modèle ou de catalogue
- OXIRIS
Entreprises
- Fabricant
-
Gambro Industries
7 Avenue Lionel Terray, B.P. 126
Meyzieu
69883
FRANCE