Rappel élargi : Rappel de lots de lotion ratio-ECTOSONE (TEVA-ECTOSONE) régulière 0,1 % et douce 0,05% en raison d'une impureté pouvant présenter des risques pour la santé
Résumé
N'utilisez pas ces produits. Consultez un professionnel de la santé si vous avez utilisé ces produits et que vous avez des problèmes de santé. Retournez les produits à votre pharmacie locale pour qu'ils soient éliminés de manière appropriée.
Produits visés
| Produit | DIN | Lot | Date d'expiration | Date Ajouter |
|---|---|---|---|---|
| Lotion régulière ratio-ECTOSONE (TEVA-ECTOSONE) 0,1 %, 60 ml | 00750050 |
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2024-08-03 |
| Lotion douce ratio-ECTOSONE (TEVA-ECTOSONE) 0,05 %, 60 ml | 00653209 |
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2024-08-03 |
| Lotion douce ratio-ECTOSONE (TEVA-ECTOSONE) 0,05 %, 60 ml | 00653209 |
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2024-06-28 |
Problème
MISE À JOUR - Le 3 août 2024 :
Teva Canada Ltd. étend son rappel à tous les lots de la lotion régulière ratio-ECTOSONE (TEVA-ECTOSONE) 0,1 % et de la lotion douce ratio-ECTOSONE (TEVA-ECTOSONE) 0,05 % après que des tests ont détecté la même impureté, l'aldéhyde d'énol de bétaméthasone, au-dessus de la limite acceptée dans certains lots supplémentaires.
En outre, les produits sont rappelés en raison d'erreurs d'étiquetage, notamment en ce qui concerne les instructions de dosage. Les étiquettes indiquent « une ou deux fois par jour » alors qu'elles devraient indiquer « deux à trois fois par jour ». Le fait de suivre les instructions de dosage incorrectes figurant sur l'étiquette peut diminuer l'efficacité globale du produit dans le soulagement des affections cutanées.
Avis original - 28 juin 2024 : Rappel d'un lot de lotion douce ratio-ECTOSONE (TEVA-ECTOSONE) 0,05 % en raison d'une impureté pouvant présenter des risques pour la santé
Teva Canada Ltd. rappelle un lot de lotion douce ratio-ECTOSONE (TEVA-ECTOSONE) 0,05 % en bouteilles de 60 ml. Cette mesure fait suite à des tests qui ont permis de détecter une quantité de l'impureté aldéhyde d'énol de bétaméthasone supérieure à la limite acceptée dans le lot concerné. Cette impureté peut se former à la suite d'une modification chimique du médicament au cours du stockage et peut présenter des risques pour la santé, y compris la possibilité de réactions indésirables sur la peau ou ailleurs dans l'organisme, en raison de son absorption par le sang. Le risque peut être plus important chez les enfants, qui peuvent absorber des quantités proportionnellement plus importantes de l'impureté et être plus sensibles aux réactions indésirables.
Le produit est une lotion corticostéroïde délivrée sur ordonnance, utilisée pour soulager l'inflammation de la peau et les démangeaisons causées par des affections cutanées telles que l'eczéma, le psoriasis et la dermatite. Le lot concerné a été distribué dans les pharmacies du Canada entre le 24 novembre 2022 et le 22 mars 2023.
Santé Canada surveille le rappel effectué par l'entreprise et la mise en œuvre des mesures correctives et préventives nécessaires pour éviter que ce problème ne se reproduise.
Ce que vous devriez faire
- N'utilisez pas les produits concernés. Consultez un professionnel de la santé si vous avez utilisé ces produits et que vous avez des problèmes de santé.
- Retournez les produits à votre pharmacie locale pour qu'ils soient éliminés de manière appropriée.
- Communiquez avec Teva Canada Ltd. au numéro sans frais 1-800-268-4129 si vous avez des questions au sujet du rappel.
- Signaler à Santé Canada tout effet secondaire lié à un produit de santé ou toute plainte à ce sujet.
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Renseignements supplémentaires
Détails
Demandes des médias et du public
Renseignements aux médias :
Santé Canada
613-957-2983
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Renseignements au public :
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1-866-225-0709
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