Rappel d'Octréotide pour suspension injectable de Teva en raison de problèmes potentiels liés à la qualité du médicament
Résumé
Si vous êtes en possession d'un produit concerné, ne l'utilisez pas. Consultez immédiatement votre professionnel de la santé afin d'obtenir un produit de remplacement ou une alternative. Consultez un médecin si vous avez utilisé ce produit et présentez des symptômes d'infection ou d'autres symptômes ou effets secondaires inattendus.
Produits visés
| Produit | DIN | UPC | Lot | Date de péremption |
|---|---|---|---|---|
Octréotide pour injection Teva 10 mg/vial - kit |
02503751 |
068510998460 |
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Octréotide pour injection Teva 20 mg/vial - kit |
02503778 |
068510998477 |
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Octréotide pour injection Teva 30 mg/vial - kit |
02503786 |
068510998484 |
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Problème
Teva Canada Limited procède au rappel de toutes les concentrations (lots énumérés ci-dessus) du médicament sur ordonnance Octréotide par mesure de précaution en raison de lacunes dans les bonnes pratiques de fabrication (BPF) constatées dans son site de fabrication étranger. Les BPF garantissent que les médicaments répondent aux normes de qualité appropriées pour leur utilisation prévue avant leur mise en vente. Les lacunes identifiées pourraient entraîner des problèmes potentiels pour la qualité des produits, notamment une contamination microbiologique (compromettant la stérilité), une contamination par des particules étrangères et des préoccupations liées à l'exactitude des dosages.
Les risques potentiels graves pour la santé associés à ces lacunes comprennent :
- Infections cutanées et musculaires au site d'injection, notamment cellulite ou abcès
- Infection sanguine grave
- Caillots sanguins
- Réactions d'hypersensibilité, notamment réactions allergiques potentiellement mortelles
- Réactions inflammatoires/bosses au site d'injection
- Absence d'effet thérapeutique en raison d'une dose insuffisante
- Symptômes de surdose, tels que bouffées de chaleur, miction fréquente, fatigue, dépression, anxiété et manque de concentration, ou aggravation des effets secondaires.
L'acétate d'octréotide de Teva en suspension injectable est un médicament d'action prolongée délivré sur ordonnance utilisé pour traiter certains troubles liés aux hormones, notamment l'acromégalie (une affection causée par un excès d'hormone de croissance), ainsi que la diarrhée sévère et les bouffées de chaleur causées par certaines tumeurs.
Santé Canada surveille le rappel et l'enquête menés par l'entreprise, y compris la mise en œuvre de mesures correctives et préventives. Le ministère informera le public si de nouveaux risques pour la santé sont détectés.
Ce que vous devriez faire
- Si vous possédez un produit visé, ne l'utilisez pas. Consultez immédiatement votre professionnel de la santé afin d'obtenir un produit de remplacement ou une solution de rechange. Si vous n'êtes pas certain que votre produit est visé, vérifiez auprès de votre pharmacie.
- Consultez un médecin si vous avez utilisé ce produit et que vous présentez des symptômes d'infection ou d'autres symptômes ou effets secondaires inattendus.
- Retournez le ou les produits visés à la pharmacie où vous les avez achetés afin qu'ils soient éliminés de façon appropriée.
- Consultez un professionnel de la santé si vous avez utilisé le produit concerné et que vous avez des inquiétudes pour votre santé.
- Contactez Teva Canada Limited en appelant le numéro gratuit 1-800-268-4127, option 3, ou par courriel à druginfo@tevacanada.com, si vous avez des questions concernant ce rappel.
- Signalez tout effet secondaire ou plainte liés à un produit de santé à Santé Canada.
Renseignements supplémentaires
Détails
Demandes des médias et du public
Renseignements aux médias :
Santé Canada
(613) 957-2983
media@hc-sc.gc.ca
Renseignements au public :
(613) 957-2991
1-866 225-0709
info@hc-sc.gc.ca
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