Rappel de produits de santé

RayStation (2020-05-17)

Date de début :
17 mai 2020
Date d’affichage :
5 juin 2020
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-73247



Dernière mise à jour: 2020-06-05

Produits touchés

RayStation

Raison

Cet avis concerne un problème rencontré avec les algorithmes de calcul de dose de l’acquisition de protons par faisceau crayon (PBS) et de l’acquisition en ligne (LS) dans Raystation 4, 4.5, 4.7, 5, 6, 7, 8A, 8B, 9A et 9B (y compris tous les packs de maintenance). L’effet du problème est que des plans rigoureusement optimisés utilisant des champs tangentiels peuvent présenter des points chauds à proximité de la surface/peau du patient dans la dose administrée. Ces points chauds ne seraient pas visibles en dose calculée avec le moteur de dose du faisceau de protons Raystation.

La question peut également être pertinente pour l’analyse de robustesse et le suivi des doses des plans optimisés non robustes utilisant des champs tangentiels. Ce problème est pertinent pour toute dose calculée avec le moteur de dose du faisceau de crayon analytique (PB) et la dose d’optimisation non clinique du moteur de dose de Monte-Carlo (MC). Le problème n’est pas pertinent pour le moteur de dose MC clinique, qui gère correctement les champs tangentiels.

Produits touchés

RayStation

Numéro de lot ou de série
  • 4.5.1.14
  • 4.7.2.5
  • 5.0.2.35
  • 6.1.1.2
  • 6.2.0.7
  • 7.0.0.19
Numéro de modèle ou de catalogue

Sans objet.

Entreprises
Fabricant

RaySearch Laboratories AB (PUBL)

Sveavagen 25

Stockholm

11134

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