Rappel de produits de santé

RayStation and RayPlan (2018-01-26)

Date de début :
26 janvier 2018
Date d’affichage :
13 mars 2018
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-66120

Produits touchés

  1. RAYSTATION
  2. RAYPLAN

Raison

Lorsque plus d’un faisceau est défini sur le même isocentre, la fonctionnalité CBF (Center Beam in Field) affecte tous les faisceaux d’une façon qui peut ne pas être prévue par l’utilisateur. Après l’utilisation de la fonctionnalité CBF, les champs résultants sont clairement affichés dans RayStation/RayPlan à des fins d’examen et d’approbation. Cependant, un incident de traitement erroné associé à l’utilisation de la fonctionnalité CBF a été signalé, qui découlait du fait que l’utilisateur n’avait pas examiné l’ouverture des faisceaux résultants avant d’administrer le traitement.

Produits touchés

A. RAYSTATION

Numéro de lot ou de série

RayStation 5.0.0.37

RayStation 5.0.1.11

RayStation 5.0.2.35

RayStation 6.0.0.24

RayStation 6.1.0.26

RayStation 6.1.1.2

RayStation 6.2.0.7

Numéro de modèle ou de catalogue

5

Entreprises
Fabricant

RaySearch Laboratories AB (PUBL)

Sveavagen 25

Stockholm

11134

SUÈDE


B. RAYPLAN

Numéro de lot ou de série

Sans objet

Numéro de modèle ou de catalogue

2

Entreprises
Fabricant

RaySearch Laboratories AB (PUBL)

Sveavagen 25

Stockholm

11134

SUÈDE