Renseignements importants en matière d’innocuité concernant COPAXONE (acétate de glatiramère) et le risque de réactions anaphylactiques susceptibles de survenir à tout moment après le début du traitement

COPAXONE (acétate de glatiramère), médicament utilisé dans le traitement des patients ambulatoires atteints de sclérose en plaques rémittente, peut causer des réactions anaphylactiques potentiellement mortelles susceptibles de survenir à tout moment pendant le traitement, soit dès après la première dose ou encore plusieurs mois, voire des années après le début du traitement. 

 

Destinataires

Professionnels de santé, notamment : Neurologues, urgentistes et leur personnel, infirmières et pharmaciens. 

 

Messages clés

• Une réaction anaphylactique peut survenir peu de temps après l’administration de COPAXONE (acétate de glatiramère), soit dès après la première dose ou encore plusieurs mois, voire des années après le début du traitement. Des cas de réaction mortelle ont été signalés. 

• Les professionnels de santé doivent : 

  • Informer les patients et/ou leurs soignants des signes et symptômes de réaction anaphylactique, lesquels peuvent chevaucher ceux d’une réaction post-injectionnelle immédiate. 

  • Indiquer aux patients de prendre des mesures immédiates pour obtenir des soins médicaux d’urgence en cas de réaction anaphylactique. 

  • Indiquer aux patients d’interrompre le traitement par COPAXONE (acétate de glatiramère) si une réaction anaphylactique se produit. 

• Santé Canada a mis à jour la monographie de produit canadienne (MPC) de COPAXONE (acétate de glatiramère), et notamment l’Encadré sur les mises en garde et précautions importantes, afin d’y inclure de nouvelles informations sur le risque d’anaphylaxie, laquelle peut survenir en tout temps après le début du traitement. 
   

Contexte

COPAXONE (acétate de glatiramère) est indiqué pour diminuer la fréquence des poussées cliniques et réduire le nombre et le volume des lésions cérébrales actives détectées par IRM (imagerie par résonnance magnétique) chez les patients ambulatoires atteints de sclérose en plaques rémittente. 

Après un examen de toutes les données disponibles par Santé Canada, il a été conclu que des réactions anaphylactiques pouvaient être associées à l’utilisation de COPAXONE (acétate de glatiramère), et que celles-ci pouvaient se produire en tout temps pendant le traitement, à savoir dès après la première dose ou même plusieurs mois, voire des années après le début du traitement. Dans la plupart des cas signalés, l’anaphylaxie est survenue moins d’une heure après l’administration de COPAXONE (acétate de glatiramère). Au moins 11 cas non mortels ont été signalés au Canada. Certains cas ont dû être traités par l’administration d’épinéphrine et d’autres mesures médicales appropriées. Des cas ayant eu une issue mortelle ont été signalés à l’étranger. 

Les cas de réaction anaphylactique signalés à la suite de l’injection de COPAXONE (acétate de glatiramère) sont peu fréquents (≥ 0,1 % à < 1 %). 

La MPC de COPAXONE (acétate de glatiramère) a été mise à jour, afin qu’elle contienne désormais les nouvelles informations concernant le risque de réactions anaphylactiques, dont l’anaphylaxie, qui peuvent survenir en tout temps après le début du traitement. 

 

Information à l’intention des consommateurs

COPAXONE (acétate de glatiramère) est un produit injectable utilisé pour le traitement des patients atteints de sclérose en plaques de type rémittente. 

Une anaphylaxie (réaction allergique grave menaçant le pronostic vital) peut survenir peu après l’injection de COPAXONE (acétate de glatiramère). Cette réaction peut se produire dès la première dose ou même quelques mois, voire plusieurs années après le début du traitement, même en l’absence de réaction allergique antérieure. 

En cas de symptômes de réaction anaphylactique, le patient doit interrompre l’utilisation de COPAXONE (acétate de glatiramère) et prendre immédiatement les mesures nécessaires pour obtenir une assistance médicale. Les symptômes apparaissent généralement dans l’heure qui suit l’injection et peuvent comprendre les manifestations suivantes : 

• Apparition soudaine d’un essoufflement, d’une respiration sifflante ou d’une difficulté à respirer 

• Enflure des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge 

• Tremblements non maîtrisables 

• Évanouissement ou étourdissements 

• Difficulté à avaler ou à parler 

• Éruption cutanée étendue, urticaire 

• Effondrement 

Ces symptômes peuvent s’aggraver rapidement et menacer le pronostic vital. 

À moins qu’une autre cause ne soit clairement identifiée, les patients victimes d’anaphylaxie ne doivent pas reprendre le traitement par COPAXONE (acétate de glatiramère). 

Les patients doivent être conscients du fait que les premiers symptômes de l’anaphylaxie peuvent ressembler à une réaction courante mais de nature différente, appelée réaction post-injectionnelle immédiate. La réaction post-injectionnelle immédiate est une réaction temporaire qui survient tout de suite après l’injection sous-cutanée du médicament ou dans les minutes qui suivent. Cette réaction, qui peut se produire après la première dose ou plusieurs mois, voire des années après le début du traitement, disparaît d’elle-même sans traitement spécifique. En général, la réaction post-injectionnelle immédiate comprend au moins deux des symptômes suivants : 

• Bouffées vasomotrices 

• Douleur thoracique 

• Palpitations 

• Anxiété 

• Essoufflement 

• Urticaire 

Si l’un ou l’autre des symptômes susmentionnés se produit, le patient doit contacter un professionnel de santé et ne plus s’administrer d’injections jusqu’à ce que son professionnel de santé ne l’y autorise de nouveau. 

 

Information à l’intention des professionnels de la santé

Les professionnels de santé doivent être au courant du fait que, même s’il s’agit d’un événement peu fréquent, COPAXONE (acétate de glatiramère) peut provoquer des réactions anaphylactiques, ce qui peut s’avérer mortel et survenir à tout moment pendant le traitement, soit dès après la première dose ou même plusieurs mois, voire des années après le début du traitement. Les symptômes de la réaction anaphylactique peuvent chevaucher ceux des réactions post-injectionnelles immédiates courantes et leur ressembler. Les symptômes des réactions post-injectionnelles immédiates, telles les bouffées vasomotrices, la douleur thoracique, les palpitations, la tachycardie, l’anxiété, la dyspnée, la constriction au niveau de la gorge ou l’urticaire, surviennent habituellement dans les minutes qui suivent l’injection, sont généralement temporaires et spontanément résolutifs, et disparaissent en moins de 30 minutes sans traitement spécifique. Les symptômes associés aux réactions anaphylactiques apparaissent habituellement dans l’heure qui suit l’injection et sont généralement plus intenses, s’aggravent au fil du temps et requièrent un traitement. 

Les professionnels de santé doivent : 

• Apprendre aux patients quels sont les signes et symptômes de l’anaphylaxie et d’une réaction post-injectionnelle immédiate. 

• Aviser les patients de se rendre aux urgences ou de composer le 911 pour recevoir des soins médicaux immédiats en cas de symptômes d’anaphylaxie, ou de contacter un professionnel de santé en cas d’une réaction post-injectionnelle immédiate. 

• Indiquer aux patients d’interrompre le traitement par COPAXONE (acétate de glatiramère) si une réaction anaphylactique se produit. 

• S’abstenir de reprendre le traitement chez les patients victimes d’anaphylaxie, sauf si une autre étiologie a été clairement identifiée. 
   

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada, en collaboration avec Teva Canada Innovation, a mis à jour la MPC de COPAXONE (acétate de glatiramère), afin d’y inclure de nouvelles informations concernant le risque d’anaphylaxie, laquelle peut survenir en tout temps après le début du traitement. Le Ministère travaille également avec les fabricants d’autres produits d’acétate de glatiramère, afin qu’eux aussi mettent à jour leur propre MPC. Santé Canada s’est jointe à Teva Canada Innovation pour rédiger cette alerte. Les présents renseignements importants concernant l’innocuité sont transmis aux professionnels de santé ainsi qu’aux Canadiens par l’intermédiaire de la base de données Rappels et avis de sécurité de Santé Canada, accessible sur le site Web Canadiens en santé. La présente communication sera également expédiée par courriel aux personnes abonnées à l’Avis électronique MedEffet^MC. 

 

Pour signaler un problème lié à la santé ou à l’innocuité

La gestion des effets indésirables liés aux produits de santé commercialisés dépend de leur signalement par les professionnels de santé et les consommateurs. Tout effet indésirable grave ou inattendu survenant chez un patient sous COPAXONE (acétate de glatiramère) doit être signalé à Teva Canada Innovation ou à Santé Canada. 

 

Fabriqué pour :
Teva Canada Innovation
Montréal, Québec H2Z 1S8

 

Pour corriger votre adresse de courriel ou votre numéro de télécopieur, communiquez avec Teva Canada Innovation.

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en composant sans frais le 1-866-234-2345 ; ou
• en vous rendant sur la page Signaler un effet secondaire du site Web MedEffet Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

 

Pour toute autre demande de renseignements en lien avec cette communication, communiquez avec Santé Canada en vous adressant à la :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd-dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 1-800-465-7735

 

Original signé par

Didier Reymond, M.D.
Directeur médical national
Teva Canada Innovation