Rappel de produits de santé

REVEAL LINQ Insertable Cardiac monitor (2021-06-02)

Date de début :
2 juin 2021
Date d’affichage :
17 juin 2021
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-75819



Dernière mise à jour:
2021-06-17

Produits Touchés

REVEAL LINQ Insertable Cardiac monitor

Raison

Medtronic a constaté que les moniteurs Reveal LINQ équipés du système de détection Trurhythm ICMS qui ont subi une remise à zéro électrique partielle semblent être programmés pour être en marche alors qu'ils ne peuvent plus détecter et signaler les bradycardies et les autres formes d'arrêt cardiaque. La remise à zéro électrique partielle est une fonction normale qui peut se déclencher lorsqu'un appareil détecte un problème potentiel au niveau du logiciel. Toutefois, une erreur dans la mise en Œuvre de la remise à zéro électrique partielle peut causer ce problème. Aucune (0) conséquence grave ou permanente et aucun décès n'ont été signalés en lien avec ce problème. Après une remise à zéro électrique partielle, les bradycardies et les autres formes d'arrêt cardiaque ne sont pas signalées au clinicien. Ce problème est susceptible de retarder l'intervention médicale, de faire rater une bradycardie ou une autre forme d'arrêt cardiaque, ou de nécessiter une explantation.

Produits touchés

REVEAL LINQ Insertable Cardiac monitor

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

LNQ11

Entreprises
Fabricant

Medtronic Inc.

710 Medtronic Parkway

Minneapolis

55432

Minnesota

ÉTATS-UNIS