Avis public

Rinçage oral anti-gingivite GUM Paroex rappelés en raison d'une contamination microbienne

Date de début :
24 décembre 2020
Date d’affichage :
24 décembre 2020
Type de communication :
Avis
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité, Contamination
Public :
Grand public, Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-74233



Dernière mise à jour:
2020-12-24

Résumé

  • Produits : GUM Paroex (Gluconate de chlorhexidine, rinçage oral USP, 0,12 %) (DIN 02384272)
  • Question : Cinq lots contiennent la Burkholderia lata, une bactérie qui peut provoquer de graves infections respiratoires et d’autres infections.
  • Que faire? N'utilisez pas de produit de rinçage oral portant l'un des numéros de lot figurant dans le tableau des produits affectés ci-dessous.

MISE À JOUR : 24 décembre 2020 – Des lots supplémentaires de GUM Paroex (rince-bouche anti-gingivite) font l’objet d’un rappel en raison de la présence possible de la bactérie Burkholderia lata dans ce produit.

OTTAWA – Sunstar Americas Inc. élargit le rappel visant son rince-bouche anti-gingivite sur ordonnance, GUM Paroex, à tous les lots sur le marché canadien. Les lots supplémentaires sont rappelés par mesure de précaution, car ils pourraient être contaminés par la bactérie Burkholderia lata.

Recommandations de Santé Canada

  • N’utilisez aucun produit de rinçage portant l’un des numéros de lot figurant dans le tableau ci-dessous.
  • Consultez immédiatement votre fournisseur de soins si vous avez pris ce produit et que vous souffrez de problèmes respiratoires ou d’autres troubles médicaux.
  • Signalez tout effet indésirable d’un produit de santé ou toute plainte à Santé Canada.

En plus des lots rappelés en octobre 2020, les nouveaux lots de GUM Paroex (DIN 02384272 – Gluconate de chlorhexidine, 0,12 %) visés par le rappel sont ceux qui figurent dans le tableau ci-dessous.

Nouveaux lots
Lot: Expiry Lot: Expiry Lot: Expiry Lot: Expiry
A333LF 2020/12 B066LG 2021/03 B227DX 2021/08 C030HK 2022/02
A333LG 2020/12 B070AP 2021/03 B227EK 2021/08 C142DF 2022/05
A333LH 2020/12 B070AQ 2021/03 B227EL 2021/08 C142DG 2022/05
A333LJ 2020/12 B070AR 2021/03 B234FD 2021/08 C142DH 2022/05
B003HM 2021/01 B136HM 2021/05 B234FE 2021/08 C142DJ 2022/05
B003HN 2021/01 B141HU 2021/05 B234FF 2021/08 C142DK 2022/05
B003HP 2021/01 B141HV 2021/05 B304LB 2021/11 B009JK 2021/01
B003HQ 2021/01 B141HW 2021/05 B304LC 2021/11 B009JL 2021/01
B003HR 2021/01 B178FL 2021/07 B311AM 2021/11 B031CD 2021/02
B003HS 2021/01 B178FM 2021/07 C009LV 2022/01 B227DW 2021/08
B003HT 2021/01 B178FN 2021/07 C009LW 2022/01 C016BJ 2022/01
B009JG 2021/01 B199KR 2021/07 C016BH 2022/01    
B009JH 2021/01 B199KS 2021/07 C030HH 2022/02    
B009JJ 2021/01 B199KT 2021/07 C030HJ 2022/02    

Santé Canada surveillera l’efficacité du rappel et informera les Canadiens si de nouveaux renseignements deviennent disponibles.

Problème

La société Sunstar Americas, Inc. rappelle cinq lots de son rince-bouche anti-gingivite délivré sur ordonnance, GUM Paroex, car les résultats des tests qu’elle a effectués ont révélé la présence de Burkholderia lata.

Burkholderia lata est une bactérie multirésistante qui a un potentiel élevé de provoquer de graves infections respiratoires et autres chez les patients qui souffrent d’une maladie sous-jacente comme la fibrose kystique et la granulomatose chronique ou qui sont immunodéficients (comme certaines personnes âgées, les personnes séropositives et les patients cancéreux sous chimiothérapie ou hémodialyse).

Les patients hospitalisés qui ont des cathéters, qui sont sous ventilation mécanique ou qui se trouvent dans l'unité de soins intensifs risquent de contracter des infections graves et potentiellement mortelles s'ils sont exposés à cette bactérie par un produit contaminé.

Les personnes dont le système immunitaire est sain et qui utilisent le produit contaminé risquent de développer une infection nécessitant un traitement aux antibiotiques.

GUM Paroex est un rince-bouche anti-gingivite homologué et délivré sur ordonnance, que l'on utilise entre les visites chez le dentiste pour traiter la gingivite modérée à grave et pour contrôler les saignements dus à une inflammation gingivale. Au Canada, ce produit est distribué aux patients par les cliniques dentaires et dans les pharmacies.

Santé Canada surveille l’efficacité du rappel de la compagnie ainsi que la mise en Œuvre de toute mesure corrective et préventive nécessaire.

Ce que les consommateurs doivent faire

  • N’utilisez pas de produit de rinçage portant l’un des numéros de lot figurant dans le tableau des produits affectés ci-dessous.
  • Consultez immédiatement votre fournisseur de soins si vous avez pris ce produit et que vous souffrez de problèmes respiratoires ou d’autres troubles médicaux.
  • Signalez tout effet indésirable d’un produit de santé ou toute plainte à Santé Canada.
Produits concernés
Société Nom du produit ou de l’ingrédient actif DIN Concentration Lot Expiration
Sunstar Americas, Inc. GUM

Paroex
02384272 0,12 % de gluconate de chlorhexidine C177GS 31 juillet 2022
C177GT 31 juillet 2022
C177GU 31 juillet 2022
C219DH 31 août 2022
C219DJ 31 août 2022

Renseignements aux médias

Santé Canada

613-957-2983
hc.media.sc@canada.ca

Renseignements au public

613-957-2991

1-866-225-0709
hcinfo.infosc@canada.ca

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