Risque de réaction anaphylactique associé à l’acétate de glatiramère, utilisé pour traiter la sclérose en plaques
Résumé
En cas de symptômes d'une réaction anaphylactique, cessez immédiatement de prendre l'acétate de glatiramère et composez le 9-1-1 pour obtenir une aide médicale urgente. Signalez à Santé Canada tout effet secondaire lié à un produit de santé. Ne reprenez pas le traitement à moins que votre fournisseur de soins de santé n'ait établi une autre cause évidente de l'anaphylaxie.
Produits visés
| Produit | Dose | |
|---|---|---|
| Copaxone (acétate de glatiramère) | 20 mg/mL | seringue préremplie à usage unique |
| Copaxone (acétate de glatiramère) | 40 mg/mL | seringue préremplie à usage unique |
| Copaxone (acétate de glatiramère) | 40 mg/mL | stylos préremplis à usage unique |
| Glatect (acétate de glatiramère) | 20 mg/mL | seringue préremplie à usage unique |
| Mylan (acétate de glatiramère injectable) | 20 mg/mL | seringue préremplie à usage unique |
Problème
Santé Canada avertit les patients qu'ils pourraient présenter des réactions anaphylactiques après l'administration d'acétate de glatiramère, utilisé pour traiter la sclérose en plaques récurrente-rémittente. Ces réactions anaphylactiques, potentiellement mortelles, peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, dès la première dose ou plusieurs mois, voire plusieurs années après son amorce.
Les symptômes de réaction anaphylactique surviennent généralement dans l'heure suivant l'injection et peuvent comprendre :
- Essoufflement soudain, respiration sifflante ou difficulté à respirer
- Gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge
- Tremblements incontrôlables
- Évanouissement ou sensations de vertige
- Difficultés à avaler ou à parler
- Éruption cutanée généralisée, urticaire
- Effondrement physique
Santé Canada a confirmé ce nouveau risque sur le plan de l'innocuité après avoir examiné l'ensemble des données connues à ce jour, dont 11 cas canadiens de réactions anaphylactiques associées à Copaxone et trois autres cas associés à d'autres produits contenant de l'acétate de glatiramère. Aucun cas mortel n'a été signalé au Canada, mais certains ont nécessité un traitement à l'épinéphrine ainsi que d'autres interventions médicales appropriées. Des cas mortels ont toutefois été signalés à l'échelle internationale.
Santé Canada a informé les professionnels de la santé, dont les neurologues, les médecins et le personnel des urgences, les infirmières et les pharmaciens, de ce nouveau risque lié à l'innocuité. Le fabricant de Copaxone a mis à jour l'étiquetage de ses produits au Canada afin d'y inclure ce risque. Santé Canada collabore également avec les fabricants d'autres produits à base d'acétate de glatiramère – notamment Glatect et Mylan (acétate de glatiramère injectable) – pour mettre à jour leur étiquetage respectif.
Ce que vous devriez faire
- En cas de symptômes évoquant une réaction anaphylactique, cessez immédiatement de prendre l'acétate de glatiramère et composez le 9-1-1 pour obtenir une aide médicale urgente.
- Ne reprenez pas ce traitement, sauf si votre fournisseur de soins de santé a établi une autre cause claire à la réaction anaphylactique.
- Signalez à Santé Canada tout effet secondaire lié à un produit de santé.
Ce que les professionnels de santé doivent faire
- Sensibiliser les patients et leurs aidants aux signes et symptômes d'une réaction anaphylactique, qui peuvent ressembler à ceux d'une réaction immédiate après l'injection.
- Recommander aux patients d'obtenir sans délai des soins médicaux d'urgence s'ils ont une réaction anaphylactique.
- Leur demander d'interrompre le traitement par acétate de glatiramère en cas de réaction anaphylactique.
- Ne reprendre le traitement que si une autre cause claire de la réaction anaphylactique a été établie.
Renseignements supplémentaires
Détails
Demandes des médias et du public
- Renseignements aux médias
- Santé Canada
- 613-957-2983
- media@hc-sc.gc.ca
- Renseignements au public
- 613-957-2991
- 1-866-225-0709
- info@hc-sc.gc.ca
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